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Norma del MERCOSUR

Grupo Mercado Común

Resolución No. 00036/2004
(Fecha: 25-11-2004)      Derogada por: Resolución No. 00048/2022  (Fecha: 2-3-2022)

REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR SOBRE ROTULADO OBLIGATORIO GENERAL PARA PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES

Normas Legales
MERCOSUR/GMC/RES. N° 36/04

 REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR SOBRE ROTULADO OBLIGATORIO GENERAL PARA PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES

 VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones Nº 91/93, 110/94, 126/94, 41/96, 38/98, 36/99 y 56/02 del Grupo Mercado Común. 

CONSIDERANDO:

 La necesidad de asegurar la uniformidad de rotulado de productos comercializados en los Estados Partes del MERCOSUR.

 Que los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes deben ser seguros en las condiciones normales y previsibles de uso.

 Que se debe asegurar al consumidor informaciones correctas, claras y precisas sobre las características del producto, su seguridad, modo de uso y eficacia a través del rotulado. 

EL GRUPO MERCADO COMÚN
RESUELVE:

 Art. 1 - Aprobar el “Reglamento Técnico MERCOSUR sobre Rotulado Obligatorio General para Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes”, que consta como Anexo y forma parte de la presente Resolución.

 Art. 2 - Los Estados Partes pondrán en vigencia las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Resolución, a través de los siguientes organismos:

 Argentina:      Ministerio de Salud
                         Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

 Brasil:             Ministério da Saúde
                          Agência Nacional de Vigilância Sanitária

 Paraguay:      Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social
                         Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria

 Uruguay:        Ministerio de Salud Pública
                         División Productos de Salud

 Art. 3 – La presente Resolución se aplicará en el territorio de los Estados Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones extrazona.

 Art. 4 - Los Estados Partes del MERCOSUR deberán incorporar la presente Resolución a sus ordenamientos jurídicos nacionales antes del 26/V/05.

 LVI GMC – Rio de Janeiro, 26/XI/04

 ANEXO

 REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR SOBRE ROTULADO OBLIGATORIO GENERAL PARA PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES

OBJETIVO:

 Establecer las informaciones indispensables que deben  figurar en los rótulos de los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes, concernientes a su utilización, así como toda indicación  necesaria referente al producto.

 DEFINICIONES:

 1-  Envase Primario: Envoltura o recipiente que se encuentra en contacto directo con los productos.

 2-  Envase Secundario: Es el envase destinado a contener el envase primario o los envases primarios.

 3-  Rótulo: Identificación impresa o litografiada, así como las palabras pintadas o grabadas, calcomanía a presión u otros aplicadas directamente sobre recipientes, envases, cubiertas, envolturas, o cualquier otro protector de envases.

 4-  Folleto de Instrucciones: Texto impreso que acompaña al producto, conteniendo informaciones complementarias.

 5-  Nombre/Grupo/Tipo: Designación del producto para distinguirlo de otros, hasta de la misma empresa o fabricante, de la misma especie, calidad o naturaleza.

 6-  Marca: Elemento que identifica uno o varios productos de la misma empresa o fabricante y que los distingue de productos de otras empresas o fabricantes, según la legislación de propiedad industrial.

 7-  Origen: Lugar de producción o industrialización del producto.

 8-  Lote o Partida: Cantidad de un producto en un ciclo de  fabricación, debidamente identificado, cuya principal característica es la homogeneidad.

 9-  Plazo de Validez: Tiempo en que el producto mantiene sus propiedades, mientras esté  conservado en el envase original y sin averías, en condiciones adecuadas de almacenamiento y utilización.

 10- Titular de Registro: Persona jurídica o denominación equivalente definida en el ordenamiento jurídico nacional de cada Estado Parte que posee Registro de  productos de higiene personal, cosméticos y perfumes.

 11- Elaborador/ Fabricante: Empresa que posee las instalaciones necesarias para la elaboración/fabricación de productos de higiene personal, cosméticos  y perfumes.

 12- Importador: Persona jurídica responsable o denominación equivalente definida en el ordenamiento jurídico nacional de cada Estado Parte responsable de introducir en un país productos de higiene personal, cosméticos y perfumes extranjeros.

 13- Número de Registro del Producto: Corresponde al número de identificación de la  empresa y el número de Resolución o Autorización de comercialización del producto.

 14- Ingredientes/ Composición: Descripción cualitativa de los componentes de la fórmula a través de su designación genérica utilizando la codificación de sustancias establecida por la Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos (INCI).

 15-  Advertencias y Restricciones de Uso: Son las establecidas en los listados de sustancias cuando exijan la obligatoriedad de informar la presencia de las mismas en el rótulo y aquellas establecidas en la Res. GMC N° 36/99 “Reglamento Técnico MERCOSUR sobre Rotulado Específico para Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes”.  

ROTULADO OBLIGATORIO GENERAL 

REF. ÍTEM ENVASE
1 Nombre del producto y grupo/tipo a que pertenece en caso de que no esté implícito en el nombre Primario y Secundario
2 Marca Primario y Secundario
3 Número de Registro del Producto Secundario

 

4 Lote o Partida Primario
5 Plazo de Validez Secundario
6 Contenido Neto Secundario
7 País de Origen Secundario
8 Fabricante/Importador/Titular Secundario
9 Domicilio del Fabricante/Importador/Titular Secundario

 

10 Modo de Uso (si corresponde) Primario o Secundario

 

11 Advertencias y Restricciones de Uso (si corresponde)  Primario y Secundario

 

12 Rotulado Específico (Conforme a Res. GMC N° 36/99) Primario y Secundario
13 Ingredientes/Composición Secundario

 OBSERVACIONES:

 1-Cuando no existe envase  secundario toda la información requerida debe figurar en el Envase Primario.

 2-El Modo de Uso puede figurar en folleto adjunto. En ese caso se deberá indicar en el envase primario “Ver folleto adjunto”.

 3-Cuando el envase sea pequeño y no permita incluir las advertencias y restricciones de uso, las mismas pueden figurar en un folleto adjunto. Deberá estar indicado en el envase primario “Ver folleto adjunto”.

Normas Legales
MERCOSUR/GMC/RES. N° 36/04

 REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR SOBRE ROTULADO OBLIGATORIO GENERAL PARA PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES

 VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones Nº 91/93, 110/94, 126/94, 41/96, 38/98, 36/99 y 56/02 del Grupo Mercado Común. 

CONSIDERANDO:

 La necesidad de asegurar la uniformidad de rotulado de productos comercializados en los Estados Partes del MERCOSUR.

 Que los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes deben ser seguros en las condiciones normales y previsibles de uso.

 Que se debe asegurar al consumidor informaciones correctas, claras y precisas sobre las características del producto, su seguridad, modo de uso y eficacia a través del rotulado. 

EL GRUPO MERCADO COMÚN
RESUELVE:

 Art. 1 - Aprobar el “Reglamento Técnico MERCOSUR sobre Rotulado Obligatorio General para Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes”, que consta como Anexo y forma parte de la presente Resolución.

 Art. 2 - Los Estados Partes pondrán en vigencia las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Resolución, a través de los siguientes organismos:

 Argentina:      Ministerio de Salud
                         Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

 Brasil:             Ministério da Saúde
                          Agência Nacional de Vigilância Sanitária

 Paraguay:      Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social
                         Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria

 Uruguay:        Ministerio de Salud Pública
                         División Productos de Salud

 Art. 3 – La presente Resolución se aplicará en el territorio de los Estados Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones extrazona.

 Art. 4 - Los Estados Partes del MERCOSUR deberán incorporar la presente Resolución a sus ordenamientos jurídicos nacionales antes del 26/V/05.

 LVI GMC – Rio de Janeiro, 26/XI/04

 ANEXO

 REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR SOBRE ROTULADO OBLIGATORIO GENERAL PARA PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES

OBJETIVO:

 Establecer las informaciones indispensables que deben  figurar en los rótulos de los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes, concernientes a su utilización, así como toda indicación  necesaria referente al producto.

 DEFINICIONES:

 1-  Envase Primario: Envoltura o recipiente que se encuentra en contacto directo con los productos.

 2-  Envase Secundario: Es el envase destinado a contener el envase primario o los envases primarios.

 3-  Rótulo: Identificación impresa o litografiada, así como las palabras pintadas o grabadas, calcomanía a presión u otros aplicadas directamente sobre recipientes, envases, cubiertas, envolturas, o cualquier otro protector de envases.

 4-  Folleto de Instrucciones: Texto impreso que acompaña al producto, conteniendo informaciones complementarias.

 5-  Nombre/Grupo/Tipo: Designación del producto para distinguirlo de otros, hasta de la misma empresa o fabricante, de la misma especie, calidad o naturaleza.

 6-  Marca: Elemento que identifica uno o varios productos de la misma empresa o fabricante y que los distingue de productos de otras empresas o fabricantes, según la legislación de propiedad industrial.

 7-  Origen: Lugar de producción o industrialización del producto.

 8-  Lote o Partida: Cantidad de un producto en un ciclo de  fabricación, debidamente identificado, cuya principal característica es la homogeneidad.

 9-  Plazo de Validez: Tiempo en que el producto mantiene sus propiedades, mientras esté  conservado en el envase original y sin averías, en condiciones adecuadas de almacenamiento y utilización.

 10- Titular de Registro: Persona jurídica o denominación equivalente definida en el ordenamiento jurídico nacional de cada Estado Parte que posee Registro de  productos de higiene personal, cosméticos y perfumes.

 11- Elaborador/ Fabricante: Empresa que posee las instalaciones necesarias para la elaboración/fabricación de productos de higiene personal, cosméticos  y perfumes.

 12- Importador: Persona jurídica responsable o denominación equivalente definida en el ordenamiento jurídico nacional de cada Estado Parte responsable de introducir en un país productos de higiene personal, cosméticos y perfumes extranjeros.

 13- Número de Registro del Producto: Corresponde al número de identificación de la  empresa y el número de Resolución o Autorización de comercialización del producto.

 14- Ingredientes/ Composición: Descripción cualitativa de los componentes de la fórmula a través de su designación genérica utilizando la codificación de sustancias establecida por la Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos (INCI).

 15-  Advertencias y Restricciones de Uso: Son las establecidas en los listados de sustancias cuando exijan la obligatoriedad de informar la presencia de las mismas en el rótulo y aquellas establecidas en la Res. GMC N° 36/99 “Reglamento Técnico MERCOSUR sobre Rotulado Específico para Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes”.  

ROTULADO OBLIGATORIO GENERAL 

REF. ÍTEM ENVASE
1 Nombre del producto y grupo/tipo a que pertenece en caso de que no esté implícito en el nombre Primario y Secundario
2 Marca Primario y Secundario
3 Número de Registro del Producto Secundario

 

4 Lote o Partida Primario
5 Plazo de Validez Secundario
6 Contenido Neto Secundario
7 País de Origen Secundario
8 Fabricante/Importador/Titular Secundario
9 Domicilio del Fabricante/Importador/Titular Secundario

 

10 Modo de Uso (si corresponde) Primario o Secundario

 

11 Advertencias y Restricciones de Uso (si corresponde)  Primario y Secundario

 

12 Rotulado Específico (Conforme a Res. GMC N° 36/99) Primario y Secundario
13 Ingredientes/Composición Secundario

 OBSERVACIONES:

 1-Cuando no existe envase  secundario toda la información requerida debe figurar en el Envase Primario.

 2-El Modo de Uso puede figurar en folleto adjunto. En ese caso se deberá indicar en el envase primario “Ver folleto adjunto”.

 3-Cuando el envase sea pequeño y no permita incluir las advertencias y restricciones de uso, las mismas pueden figurar en un folleto adjunto. Deberá estar indicado en el envase primario “Ver folleto adjunto”.