Norma de Argentina
MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL
Resolución No. 00155/1998
(B.Oficial: 2-4-1998)
Productos cosméticos para Higiene Personal y Perfumes - Normativa
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Productos cosméticos para Higiene Personal y Perfumes - Normativa
Resolución Nº 155/98 - MSA
Buenos Aires, 13 de marzo de 1998.-
VISTO, los Decretos Nros. 141/53 y 341/92 y las Resoluciones
Nros. 1146/88 y 337/92 del Ministerio de Salud y Acción Social; y
CONSIDERANDO:
Que resulta conveniente realizar una revisión y actualización de
las normas relacionadas con los productos Cosméticos para la
Higiene Personal y Perfumes y las actividades inherentes a los
mismos.
Que la fiscalización correspondiente debe basarse tanto en el
control de los productos de elaboración nacional y de los
establecimientos donde los mismos se elaboran, como de los
productos importados y de las empresas inscriptas a tal efecto.
Que debe establecerse un mecanismo ágil para los trámites de las
solicitudes de inscripción correspondientes, y que al mismo tiempo
posibilite la fiscalización por parte de la Administración
Nacional de Medicamentos, Alimentos y TecnologÃa Médica (ANMAT).
Que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
TecnologÃa Médica (ANMAT) y la Dirección General de Asuntos
JurÃdicos han tomado la intervención que les compete.
Que se actúa en virtud de las facultades otorgadas por el artÃculo
23 inciso 15) de la Ley de Ministerios, Texto Ordenado Decreto Nº
438/92.
Por ello;
EL MINISTRO
DE SALUD Y ACCION SOCIAL
RESUELVE:
ART. 1º.- Quedan sometidas a la presente Resolución la
importación, exportación, elaboración, envasado y depósito de los
Productos Cosméticos, para la Higiene Personal y Perfumes, y las
personas fÃsicas o jurÃdicas que intervengan en dichas
actividades.
ART. 2º.- A los fines de la presente Resolución se entenderá como:
Productos Cosméticos, para la Higiene Personal y Perfumes a
aquellas preparaciones constituidas por sustancias naturales o
sintéticas o sus mezclas, de uso externo en las diversas partes
del cuerpo humano: piel, sistema capilar, uñas, labios, órganos
genitales externos, dientes y membranas mucosas de la cavidad
oral, con el objeto exclusivo o principal de higienizarlas,
perfumarlas, cambiar su apariencia, protegerlas o mantenerlas en
buen estado y/o corregir olores corpora les. Estos productos no
podrán proclamar actividad terapéutica alguna.
ART. 3º.- Las actividades mencionadas en el artÃculo 1º sólo
podrán ser realizadas con productos registrados en la
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA
MEDICA, elaborados o importados por establecimientos habilitados
por la misma, que cuenten con la Dirección Técnica de un
Profesional Universitario debidamente matriculado ante el
Ministerio de Salud y Acción Social y de acuerdo con las normas
de su competencia.
ART. 4º.- A los efectos de determinar las limitaciones que
correspondan en cuanto a la presencia de ciertas materias primas
en la composición de los productos cosméticos, para la higiene
personal y perfumes, sean estos de elaboración nacional o
importados, la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS
Y TECNOLOGIA MEDICA establecerá los listados que a continuación
se enuncian:
a) Lista de Sustancias Prohibidas: Contendrá aquellas sustancias
que no podrán, bajo ninguna circunstancia, ser utilizadas en la
elaboración de cosméticos.
b) Lista de Sustancias de Uso Limitado: Contendrá aquellas
sustancias que pueden incorporarse en la formulación, pero
únicamente hasta las concentraciones y con las limitaciones y
condiciones que en la misma se indiquen.
c) Lista de Colorantes Autorizados: Contendrá aquellos aditivos
colorantes que se autorizan para incluir en la formulación.
d) Lista de Conservadores: Contendrá aquellas sustancias que, como
conservadores, puedan incluirse en las condiciones que se
establezcan.
e) Lista de Filtros Solares y Absorbedores de Radiación UV
(Ultravioleta): Contendrá aquellas sustancias que para tal fin
podrán estar contenidas en la formulación de los productos que
aquà se regulan, en las condiciones que se establezcan.
En la elaboración de estos listados deberá tenerse en cuenta los
armonizados en el ámbito del Mercado Común del Sur, que fueron
confeccionados a partir de listas similares vigentes en la Unión
Europea (Cosmetic Directive 76/768 E.E.C. Anexos y
Actualizaciones) y no prohibidas por la Fodd and Drug
Administration de los EE.UU.
La ANMAT queda facultada a efectuar la revisión periódica de los
listados e introducir las modificaciones que estime conveniente.
ART. 5º.- Serán admitidos en forma automática los productos que
respondan a la definición establecida por el artÃculo 2º y que en
su formulación sólo contengan materias primas que se encuentren
en los listados INCI (Nomenclatura Internacional de Ingredientes
Cosméticos) y respondan a los requisitos establecidos en los
listados mencionados en el artÃculo 4º de la presente, incisos
b), c), d) y e), no estando incluidos en el listado del inciso a)
de sustancias prohibidas. Aquellos productos que respondan a la
definición establecida por el artÃculo 2º y cuyos ingredientes no
cumplan los requisitos del párrafo anterior serán evaluados por
una Comisión CientÃfico Técnica que contará con el asesoramiento
de un Grupo de Trabajo "Ad Hoc" en un plazo no mayor a SESENTA
(60) DIAS.
Si esos ingredientes fueran autorizados por la citada Comisión,
deberán ser aceptados a posteriori como materia prima apta para
ser utilizados en la misma o menor concentración, en productos
cosméticos de registro automático.
ART. 6º.- Los productos cosméticos que cumplan con los artÃculos
anteriores podrán ser elaborados, importados y/o comercializados
sin otro requisito que la presentación de la documentación
pertinente que se establecerá por vÃa reglamentaria.
Cuando se trate de productos importados, se acompañará copia
autenticada del Certificado de Libre Venta en el paÃs de origen y
la fórmula cuali-cuantitativa expresada en forma centesimal,
emitida a nombre del importador por el elaborador en el paÃs de
origen, ambos firmados por el representante legal y el director
técnico de la firma importadora y con las legalizaciones
consulares de ley.
ART. 7º.- Cuando la titularidad de la registración de los
productos corresponda a personas fÃsica o jurÃdicas no habilitadas
por la Autoridad Sanitaria como elaboradoras y/o importadoras de
productos cosméticos, de higiene personal y perfumes, será
requisito ineludible la presentación del contrato que las vincule
con el elaborador y/o importador habilitado.
ART. 8º.- Facúltase a la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA a dictar todas las normas
complementarias aclaratorias y/o reglamentarias correspondientes.
ART. 9º.- Derógase la Resolución (M.S. y A.S.) Nº 1146/88 y la
Resolución (M.S. y A.S.) Nº 337/92.
ART. 10º.- La presente Resolución entrará en vigencia a partir de
los 90 (NOVENTA) dÃas contados desde la fecha de su publicación
en el BoletÃn Oficial, pudiendo los interesados formular
observaciones a la misma dentro de los primeros 30 (TREINTA) dÃas.
ART. 11º.- RegÃstrese, comunÃquese a la ANMAT, Cámara Argentina
de la Industria de Higiene y Tocador, a la Asociación Argentina
de QuÃmicos Cosméticos. PublÃquese, dése a la Dirección Nacional
del Registro Oficial, cumplido, archÃvese PERMANENTE.
Fdo.: Alberto Mazza.