Norma de Argentina
MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL
Resolución No. 00708/1998
(B.Oficial: 10-9-1998)
Salud Pública - Productos Domisanitarios - Establecimientos
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Salud Pública - Productos Domisanitarios - Establecimientos
Resolución Nº 708/98 - MSA
Buenos Aires, 7 de Setiembre de 1998
VISTO los Decretos Nros. 141/53 y 1986/70, la Resolución Conjunta
Nº 342/92 del Ministerio de EconomÃa y Obras y Servicios Públicos
y la Nº 147/92 del Ministerio de Salud y Acción Social y, el
Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, las Resoluciones
Nº 24/96 y 30/97 del Grupo Mercado Común y el Expediente Nº
1-47-3518- 98-9 del Registro de la ADMINISTRACION NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA; y
CONSIDERANDO:
Que es necesario contar con un sistema normativo actualizado de
Registro de Establecimientos que elaboren, fraccionen, importen o
exporten productos de uso doméstico, denominados "Domisanitarios"
que permita realizar una fiscalización adecuada de tales
establecimientos a nivel nacional.
Que es conveniente asegurar los niveles de calidad y seguridad de
los establecimientos que elaboran, fraccionan, importan o exportan
tales productos; fijando los requisitos y exigencias que, a esos
fines, deberán cumplir dichos establecimientos.
Que la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGIA MEDICA -ANMAT- y su DIRECCION DE ASUNTOS JURIDICOS han
tomado la intervención de su competencia.
Que la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS ha tomado la
intervención que le compete.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el art. 23
inciso 15) de la Ley de Ministerios (t.o. Decreto 438/92).
Por ello;
EL MINISTRO
DE SALUD Y ACCION SOCIAL
RESUELVE:
ART. 1º.- El Registro de los Establecimientos que realicen
actividades de elaboración, fraccionamiento, importación o
exportación en jurisdicción nacional o con destino al comercio
interprovincial y/o con el GOBIERNO AUTONOMO DE LA CIUDAD DE
BUENOS AIRES de productos de uso doméstico, denominados
"Domisanitarios", se regirá por las disposiciones de la presente
Resolución.
ART. 2º.- Créase el REGISTRO NACIONAL DE ESTABLECIMIENTOS
DOMISANITARIOS. La ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT), organismo descentralizado
creado por el Decreto 1490/92, que funciona en la órbitra de este
Ministerio, organizará y reglamentará el funcionamiento del
referido Registro y dictará las normas aclaratorias y
complementarias necesarias para el mejor cumplimiento de la
presente Resolución.
ART. 3º.- Se entiende por producto domisanitario a aquellas
sustancias o preparaciones destinadas a la: limpieza, lavado,
odorización, desodorización, higienización, desinfección o
desinfestación, para su utilización en el hogar, y ambientes
colectivos públicos o privados.
ART. 4º.- Los establecimientos mencionados en el artÃculo 1º, que
hubieran sido habilitados con anterioridad a la vigencia de la
presente Resolución, deberán reinscribirse, de acuerdo con las
exigencias establecidas en la presente resolución, en un plazo no
mayor de doce (12) meses. Vencido dicho plazo, se cancelarán las
habilitaciones de los establecimientos no reinscriptos.
ART. 5º.- El certificado de habilitación tendrá una validez de
cinco (5) años. Cumplido dicho plazo, los establecimientos
registrados deberán ser reinscriptos. Dicha reinscripción será
automática y se instrumentará por medio de declaración jurada. La
no reinscripción producirá, sin necesidad de notificación previa,
la cancelación del registro. Cualquier modificación en las
condiciones del Registro deberá ser comunicada a la Autoridad
Sanitaria Nacional.
ART. 6º.- Los establecimientos elaboradores y/o fraccionadores o
destinados al depósito de productos domisanitarios deberán cumplir
con las buenas prácticas de fabricación y control que se incluyen
en el Anexo I de la presente Resolución.
ART. 7º.- La Autoridad Sanitaria Nacional podrá inspeccionar los
establecimientos previa o posteriormente a su registro para
constatar sus instalaciones y la documentación presentada,
teniendo acceso a toda la documentación técnica y comercial
necesaria, con el fin de verificar el cumplimiento de las buenas
prácticas de fabricación y control y la normativa vigente.
ART. 8º.- Toda violación a las normas de la presente Resolución,
hará pasible a quien resultare responsable de las sanciones
establecidas en los Decretos 141/53 y 341/92.
ART. 9º.- La presente Resolución entrará en vigencia a partir de
las 60 (sesenta) dÃas contados desde la fecha de su publicación
en el BoletÃn Oficial.
ART. 10º.- Derógase la Disposición 2049/89 de la SubsecretarÃa de
Regulación y Control (MINISTERIO DE SALUD y ACCION SOCIAL).
ART. 11º.- InvÃtase a las Provincias y al GOBIERNO AUTONOMO DE LA
CIUDAD DE BUENOS AIRES a adherir a las disposiciones de la
presente Resolución.
ART. 12º.- RegÃstrese. ComunÃquese a quien corresponda. Dése a la
Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación.
Cumplido archÃvese.
Fdo.: ALBERTO MAZZA.
ANEXO I DE LA RESOLUCION Nº 708
REQUISITOS MINIMOS PARA EL CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRACTICAS
DE FABRICACION Y CONTROL:
1 - Los establecimientos deberán cumplir con toda la legislación
vigente y en especial en lo que se refiere a:
- Seguridad personal de los operarios.
- Seguridad general de equipos e instalaciones.
- Protección ambiental y condiciones operativas.
2 - La existencia de un Director Técnico, Profesional
universitario: doctor, licenciado en quÃmica, ingeniero quÃmico,
bioquÃmico, farmacéutico u otros equivalentes cuyo tÃtulo lo
habilite para dicha función.
3 - La existencia de una estructura organizacional adecuada que
contemple:
a) Que el personal tenga la capacitación, el entrenamiento y la
experiencia necesarios que le permitan un buen desempeño de las
tareas asignadas.
b) La existencia de un Sistema de Calidad acorde a los productos
fabricados.
c) La existencia de Sistemas de Documentación de las operaciones
(Recepción, almacenamiento, fabricación, envasado, control), de
corresponder.
d) La existencia de un almacenamiento por separado para los
insumos y productos considerados peligrosos.
e) La existencia de un sistema de manejo e identificación de
insumos y productos (intermedios y finales).
f) La utilización de los equipamientos adecuados y materiales de
construcción acordes a los requerimientos de los productos
fabricados.
g) La realización de chequeos bacteriológicos a los insumos y
productos, cuando sea necesario.
h) Precauciones adecuadas para evitar contaminaciones cruzadas en
la manufactura simultánea de diferentes productos.