MERCOSUR/GMC/RES. Nº 53/02

 

Anexo IX:

 PROCEDIMIENTO DE APELACIÓN PARA CONTROL DE DOCUMENTOS Y DATOS

 Revision # 1Documento Final

 PARA  AGENCIA DE CERTIFICACIONDORA DE SEMILLAS (ACS)      

 PAI-ADM-CDD                                   

Fecha de Autorización	30 de Abril de 1999
Fecha de Vigencia	5 de Mayo de 1999
Creado por Solicitado por	CHARLY CARTERFernando Ruiz
Aprobado por Revisado por	Enio José Durante

Nota: No seran permitidos cambios al texto de los procedimientos excepto en las Instrucciones de Trabajo e identificacion de responsabilidades sin la autorizacion expresa de la Comision de Semillas de MERCOSUR con la participacion de las Agencias de Certificacion de Semillas de Bolivia y Chile.

             Nž   Los cambios están subrayados en el texto.

             Ö  Hay varios cambios sin marcar en el texto.      

 NOTA: No se aceptan cambios al texto, excepto para la identificación de responsabilidades y autoridades, y para la identificación de registros/formatos, sin la aprobación expresa del Director de Operaciones para Sudamérica y América Central, Johnston, Iowa.

 El indicador alfa/numérico se entiende como sigue: 

10	Numérico para reflejar el estado del documento base
B	Alfabético para reflejar los cambios locales

1.                        Propósito

1.                        El propósito de este procedimiento es definir los eventos, acciones, interfaces y responsabilidades involucrados para apelar una decision de la ACS. que están  involucrados con la creación, identificación, aprobación, distribución y mantención de documentos y datos controlados., requeridos para el manejo efectivo del negocio.

1.                  Proposito :

1.1              El  propósito de este procedimiento es definir los eventos, acciones, interfases  y responsabilidades involucrados para apelar una decision de la ACS.

2.                  Límites Alcance:

1.12.1              A partir de la recepción de la apelación hasta el informe de la decisión final. Desde la  identificación de documentos y datos a ser controlados hasta la implementación del control de los mismos. Se aplicara a los documentos y datos de los procesos de certificación, acreditación y procesos de apoyo de estos. la necesidad identificada de documentos y datos controlados hasta la implementación de documentos y datos controlados nuevos o modificados.

3.                  Referencias:

3.1                             .  Leyes, Decretos, Normas y Estándares.

3.1                        Solicitud de apelación.

3.1                        Informes anteriores.

3.1                        Dictamen.

 4.                  Definiciones:

4.1              ACS: Agencia de Certificación de Semillas. Plantilla de Creacion de Documentos

2.Referencias                   

2.Diseño y Desarrollo de Documentación (Procedimientos e Instrucciones de Trabajo) (DIS-DCTO).

2.1.Definiciones

1.1ACS: Agencia de Certificacion de Semillas. Documento: Procedimientos, Instrucciones de Trabajo, Referencias, especificaciones o material regulatorio del Sistema de Administración, proporcionados a través de una copia.

1.14.2    Dato: Referencias, especificaciones o material regulatorio del Sistema de Administración, proporcionados a través de un medio electrónicoinformacion cuantificada que se agrega a un documento.

1.14.3    Controlado: Documentos (o datos) identificados formalmente y que están registrados, sujetos a actualización y cuyo acceso está regulado. Los ejemplos incluyen, pero no están limitados a, Plan(es) de Calidad, Procedimientos, Instrucciones de Trabajo y referencias regulatorias, utilizados en el Sistema de Administración.

1.14.4    Procedimiento: Documentos que describen, usados mundialmente entre localidades, derivados del proceso administrativo, identificando “quién hace qué”, “cuándo”, “dónde” y "por qué”.

1.14.5    Instrucción de Trabajo: Documento local que identifica la forma en que se efectúa un trabajo o una tarea específica.

1.14.6    Documento interno: Documento generado dentro de los límites del Sistema Administrativo definido.

4.7                  Documento externo: Documento generado fuera de los límites del Sistema Administrativo; por ejemplo, un documento regulatorio o una especificación de investigación de Pioneer que está referido a en un Procedimiento o Instrucción de Trabajo en la Planta de Producción local Referencia regulatoria: Especificaciones y guías documentadas y relacionadas para productos o procesos suministrados por el gobierno y/u otras organizaciones.

1.14.8    Listado Maestro: Listado que contiene información relativa a documentos y datos utilizados en el Sistema Administrativo. El Listado Maestro y que incluye información como títulos de documentos, estados de revisiones y códigos de documentos. El Listado es el único método oficial para identificar documentos y datos utilizados en el Sistema de Administración, y debe ser mantenido en forma actualizada. (opcional???)

1.1Plantillas: Formatos computarizados para desarrollar el Manual de Calidad, Procedimientos Operativos y Administrativos e Instrucciones de Trabajo.

1.1Cuerpo de Aprobación: Cuerpo oficial para una localidad o localidades múltiples, que es responsable de la autorización total de los documentos. que respaldan los objetivos del negocio; por ejemplo, Manual de Calidad, Plan (es) de Calidad, Procedimientos Administrativos y Operativos. El Cuerpo de Aprobación es el grupo administrativo que tiene la responsabilidad de vigilar a la localidad o a las localidades múltiples.

1.1Controlador de Documentos y Datos: Persona responsable de mantener los documentos y datos que respaldan al Sistema Administrativo. Esta responsabilidad irá rotando dentro de la localidad con una frecuencia determinada. Dicha rotación será determinada por el ACS

5.                  Responsabilidades/Autoridades:

1.1

5.1               La ACSEl Coordinador de Control de Documentos y Datos es responsable de recibir la apelación, establecer la fecha de la reunión con la entidad apelante y obtener los informes y documentos previos.

5.2              El Comité Técnico es responsable de emitir un informe preliminar.

5.3              La ACS es responsable de emitir un dictamen que será considerado definitivo.

5.4              El Departamento Legal es responsable de analizar el dictamen final y emitir su informe.

 6.                  Actividades:

6.1              Revisión de Decisión por la Entidad

6.1.1        La ACS recibirá la apelación, la registrará y enviará a un  Comité Técnico para análisis.

6.1.2        La ACS contactará a la empresa para determinar la fecha de reunión con el apelante.

 6.2            Revisión de Antecedentes

6.2.1        El Comité Técnico recibirá la apelación, revisará los informes anteriores y evaluará los argumentos de la apelación.

6.2.2        El Comité  Técnico  emitirá  un informe preliminar sobre la apelación dando una  recomendación desfavorable o no.

6.2.3        La ACS en base al informe preliminar podrá tomar una decisión favorable al apelante en cuyo caso termina el proceso de apelación, se notifica al apelante y se archiva la apelación.

 6.3             Reunión con la entidad apelante

6.3.1        6.3.1 El apelante presentará a su caso incluyendo nuevas razones directa o indirectamente relacionadas con su apelación.

 5.1.15

1.2   asegurará que el control de documentos y datos se logre de acuerdo a este procedimiento.

1.1El  Representante de la Administración:ACS

5.1.1asegurará la aprobación de documentos/datos generados y controlados localmente.

5.1.1presentará los procedimientos al Cuerpo de Aprobación para su autorización.

5.1.1asegurará que el Plan de Calidad, los Procedimientos Administrativos y Operativos y las Instrucciones de Trabajo están disponibles en el idioma local. Esto no es necesario para los otros documentos, especificaciones y referencias.

5.31.1                        El miembro del Equipo de Administración Local:

5.3.11.1.1                        evaluará y aprobará la documentación generada localmente.

1.1El Cuerpo de Aprobación:

5.1.1autorizará los procedimientos Evaluará y aprobará la documentación generada.

5.1.1investigará la validez de la documentación externa, (por ejemplo: Plan de Calidad), en caso de surgir consultas relacionadas con su uso.

2.Actividades

General:

6.1.11.1.1                        Todos los Procedimientos e Instrucciones de Trabajo serán creados de acuerdo a la referencia “Diseño y Desarrollo de Documentación (Procedimientos e Instrucciones de Trabajo)” (Ref. 3.1)

6.1.21.1.1                        Todos los formatos identificados en los Procedimientos pueden ser creados visualmente diferentes de los ejemplos anexados al procedimiento, pero al menos deben contener la misma información. (El Representante de la Administración debe aprobar la incorporación de más información a los formatos para apoyar las necesidades del negocio.)

 1.1Revision de Decisión por la Entidad identificar  Documentos y Datos acción

5.1.11.1.16.1.1   Cualquier funcionario de la ACS recibirá la apelación, la registrara e enviara a un Comité Técnico para análisis. o usuario del sistema persona que identifique

1.1.1                        La ACS contactara a la empresa para determinar la fecha de reunion con el apelante. Que la necesidad de un nuevo documento controlado, informará a la  ACS, o designado Representante de la Administración, al Coordinador de Documentos o al Dueño del Proceso del área, la  el cual considerará si debe proceder o no con dicha solicitud.

1.1Revision de Antecedentes Crear Documentos o Dato

1.1.1                        El Comité Técnico recibirá la apelación, revisara los informes anteriores y evaluara los argumentos de la apelacion. Si no existe el Documento o Dato requerido, lael

1.1.1                        El Comité Técnico emitirá un informe preliminar sobre la apelación dando una recomendacion desfavorable o no.

La ACS en base al informe preliminar podrá tomar una decisión favorable al apelante en cuyo caso termina el proceso de apelación, se notifica al apelante y se archiva la apelación.

1.1                        Reunión con la entidad apelante

1.1.1                        El apelante presentara su caso incluyendo nuevas razones directa o indirectamente relacionadas con su apelación.

6.4              Toma de decisión.

1.1.1                        6.4.1 Luego de la reunión, la ACS tomara una decisión dentro de los plazos legales de cada país, emitiendo un Dictamen Final.

Equipo de Administración Local ACS o designado se asegurará que se cree el Documento o Dato. Los Procedimientos e Instrucciones de Trabajo serán preparados de acuerdo al formato de la plantilla aprobada por la ACS esta plantilla. El autor creará el documento o enmienda de acuerdo al punto 6.1.1

1.16.3      

6.4.2 Una decisión favorable a la apelación podrá contener condicionamientos a la empresa de realizar correcciones en caso de que estas fueran posibles. La ACS notificara al apelante.

 6.4.3   Una decisión desfavorable encaminará el proceso de la apelación a la revisión por parte del Departamento Legal.

6.4               6.5   Revisión por Departamento Legal.

6.4.1       El Departamento Legal revisara la apelación, el informe preliminar del Comité Técnico, la decisión de la ACS y la confirmara o no por medio de un informe.

6.4.2       La decisión definitiva de la ACS será comunicada por escrito al apelante mediante una Notificación.

 6.5       Notificar al apelante.

6.5.1       La ACS notificará al apelante mediante carta la decisión de que su apelación no fue aprobada.

6.5.2       La ACS notificará al apelante mediante carta la decisión de que su apelación fue aprobada.

 7             Registros:

7.1  Registro de Solicitud de Apelación.

7.2  Informe Preliminar.

7.3  Informes del Departamento Legal.

7.4       Registro de Notificación al apelante.

7.5       Dictamen Decisión final.

 8             Flujograma:

8.1  Flujoagrama del Procedimiento de Apelación Revisar Documentos

5.1.1 o Datos existentes 6.3.1  Si el Documento o Dato requerido existe,, por ejemplo referencias regulatorias, el Equipo de Administración Local   ACS  o designado lo revisará para asegurarse que:

 6.4.1.16.3.1.1                           6.3.1.1   La documentación esté vigente aún es válida y cumple con las necesidades del negocio sistema.

 6.3.1.2las interfaces (traspaso de información y vínculos) son   dirigidas adecuadamente.

6.4.1.32Elel documento esté registrado en el Listado Maestro de Documentos. y Datos Controlados.; por ejemplo, la incorporación de documentos existentes en uso (también se conoce como “apadrinamiento”, ya que el documento actual puede ser modificado para adecuarse al trabajo a realizar).(opcional??)

6.3.2.                                    Si se determina que el documento o dato es inadecuado, el Equipo de Administración Local: ACS modificará los documentos internos de acuerdo a la actividad 6.5. Se contactará, en el caso de documentos externos, con el organismo emisor para su revisión y acción Los documentos nuevos seran revisados por la ACS antes de su aprobacion. o designado:

6.4.1.3 modificará los documentos internos de acuerdo a la Solicitud de Cambio subprocedimiento de cambio de documentos y datos. (Actividad 6.10).

6.4.1.3 se contactará, en el caso de documentos externos, con el organismo emisor para su revisión y acción adicional.

1.16.4    Aprobación del Documentos o Dato:

6.4.1                     El Equipo de Administración Local ACS revisará y aprobará el nuevo documento o dato para verificar su adecuación y precisión.

6.4.1                        6.5 Solicitar Cambio de Documentos:

6.5.1   Cualquier funcionario de la ACS o usuario del sistema puede solicitar un cambio a los documentos por medio del formato Solicitud de Cambio de Documento.

6.5.2                        La ACS evaluará la solicitud de cambio asi como sus consecuencias y lo           autorizará o no.

5.1.16.5.3   El documento modificado será controlado de acuerdo a la Actividad 6.6.

5.1.16.4.2   La documentación creada para uso local será autorizada por el Representante de la Administración. ACS.

5.1.16.4.3   Las referencias y datos regulatorios serán autorizados para su uso por el  Representante de la AdministraciónACS.

5.1.16.4.4   Si el dato controlado es mantenido electrónicamente, el Representante de la Administración controlará su acceso para la aprobación de datos nuevos.

5.1.16.4.5   Todos los procedimientos propuestos (o cambios a los procedimientos) serán enviados al Cuerpo de Aprobación para su autorización.

1.16.6    Controlar  de Documentos y Datos:

5.1.16.6.1   La ACSEl Coordinador de Documentos y Datos asegurará asegurará que:

6.4.1.36.6.1.1      el Listado Maestro de Documentos y Datos Controlados (Anexo 8.2) sea mantenido en papel o electrónicamente. (la versión oficial debe ser identificada).6.6.1.2          los documentos y datos controlados estén disponibles para y que aquellos identificados en el Listado Maestro, estén  mantenidos en el lugar designado, y que los documentos obsoletos sean removidos de los puntos de emisión y uso.

6.4.1.36.6.1.36.6.1.3  cualquier nivel adicional de control será autorizado por el desarrollo de una Instrucción de Trabajo local. Un ejemplo de control adicional es el uso de un timbre “Documento Controlado”Los documentos controlados lleven el sello "documento controlado"

6.4.1.36.6.1.4  En los casos en que los elementos del Sistema de Calidad sean mantenidos electrónicamente (en red) por la localidad, los documentos atos obsoletos serán identificados como tal y removidos de los puntos de emisión y uso, para prevenir su uso inadecuado.

Los documentos confidenciales seran identificados como tales con un sello y manejados solo por personal autorizado que seran identificados en las Instrucciones de Trabajo.

         6.65.2   6.6     Documentos y Datos obsoletos: La ACS  descartará o determinará que se archiven los  Documentos obsoletos. Se les estampará la palabra “Obsoleto” en la cubierta de presentación o en el disquette, y se archivarán en el archivo de

1.1                  documentos obsoletos.

5.1.1            6.El Equipo de Administración Local ACS o designado puede descartará o determinará que se archiven los

                     Documentos y Datos obsoletos (en caso que no sea requerido como Registro de Revisión de Contrato). Se les estampará la palabra “Obsoleto” en la

                     cubierta de presentación o en el disquette, y se archivarán en el archivo de

                     documentos y datos obsoletos.

1.1               6.65.3   6.7        Fotocopiado:

5.1.1           6.657.3.1         Se permite hacer fotocopias de documentos controlados e imprimir  datos controlados sólo para propósitos de capacitación interna y de revisiones, a menos que el Representante de la Administración ACS o designado autorice otro uso. Al ser copiados, los documentos y datos deben ser estampados o identificados para indicar que no son controlados. En ningun caso se permitirá copias de documentos confidenciales.

Por ejemplo: “VÁLIDO SÓLO EN EL DÍA DE EMISIÓN”, “VÁLIDO HASTA ...”, “VÁLIDO POR ...”, “SÓLO PARA CAPACITACIÓN”, u otra indicación similar.

 5.1.16.7.2            No se requiere estampar formatos en blanco que son utilizados para propósitos de trabajo.

1.16.8    Cambios escritos a mano a Documentos:

5.1.16.8.1   Los cambios escritos a mano al contexto de los documentos son permitidos solamente cuando no es práctico o  posible cambiarlos; por ejemplo, errores tipográficos. En estos casos, el Supervisor Local (o miembro del Equipo de Administración Local) puede cambiar el documento, pero él tiene que poner sus iniciales y la fecha al cambio escrito y avisar inmediatamente al  Representante de la AdministraciónACS.

5.1.16.8.2   Se debe evaluar las implicaciones del cambio para decidir si se necesita contactarse urgente con los otros usuarios del documento.

5.1.16.8.3   Los documentos cambiados deben ser remitidos al Representante de la Administración ACS o designado para su cambio formal, dentro de cinco diez  días hábiles.

1.1    69Solicitud de Cambio:

5.1.1Cualquier miembro del personal puede solicitar un cambio a los documentos o datos por medio del formato Solicitud de Cambio de Documento o Dato. (Anexo 8.3)

5.1.1El Miembro del Equipo de Administración Local ACS o designado :

6.9.2.1         identificará y Evaluará la solicitud de cambios asi como sus consecuencias y lo autorizará o no del cambio propuesto en los requerimientos y documentos actuales del proceso.

6.4.1.36.9.2.2  discutirá el impacto de cualquier cambio con los otros Dueños del Proceso interconectados y determinará si se requiere capacitación.

6.4.1.36.9.2.3  aceptará, modificará o rechazará el cambio solicitado para la documentación generada localmente, y en el caso de la documentación multi-local, la remitirá al Cuerpo de Aprobación para su consideración; por ejemplo, procedimientos. El autor de la solicitud será informado del resultado y de la respuesta a dicha solicitud.

6.4.1.36.9.2.4  organizará la implementación del cambio aprobado.

6.4.1.36.9.2.5  determinará una fecha de vigencia para implementar los documentos y datos revisados.

5.1.1El documento/dato modificado será controlado de acuerdo a la Actividad 66.65.5.

1.16.107        Distribución del Documentos:

5.1.16.7.1   La ACS El Coordinador de Documentos y Datos:

6.4.1.36.7.1.1  determinará acordará con el Dueño del Proceso una fecha de vigencia implementación del documento.

6.4.1.36.7.1.2  distribuirá el documento nuevo o cambiado.

1.16.8    Informare al personal afectado:

5.1.16.8.1   La  ACS Los poseedor(es)  de los documentos se asegurarán que:

6.4.1.36.8.1.1  el personal afectado tanto ellos como su personal  entiendan el contenido del nuevo documento o cualquier cambio a documentos existentes que les afecten.

6.4.1.36.8.1.2  se realicen la capacitación necesaria para cumplir con los requerimientos nuevos o modificados.

1.16.9    Asegurar el acceso a la Documentación de Referencia:

5.1.16.9.1   La ACS Los poseedores de los documentos se asegurarán que la documentación de referencia esté fácilmente disponible.

Registros

 1.18.37.1   Registro de Solicitud de Apelación

8.3                  Informe Preliminar

8.3                  Informes del Departamento Legal

8.3                  Registro de Notificacion

8.3                  Dictamen

7.1                   y Datos (opcional??) (REG-046)

8                  Solicitud de Cambio de Documentos y Datos (REG-06FlujogramaDiagrama de Flujo y Anexos

 1.18.3         Flujograma del Procedimiento de Apelacion.

1.18.2    Listado Maestro de Control de Documentos y Dato. s.(opcional??).

 1.1 

1.18.3    Solicitud de Cambio de Documento y Dato.
8.1 Procedimiento de Control de Documentos y Datos.

MERCOSUR/GMC/RES. Nº 53/02

 

Anexo IX:

 PROCEDIMIENTO DE APELACIÓN PARA CONTROL DE DOCUMENTOS Y DATOS

 Revision # 1Documento Final

 PARA  AGENCIA DE CERTIFICACIONDORA DE SEMILLAS (ACS)      

 PAI-ADM-CDD                                   

Fecha de Autorización	30 de Abril de 1999
Fecha de Vigencia	5 de Mayo de 1999
Creado por Solicitado por	CHARLY CARTERFernando Ruiz
Aprobado por Revisado por	Enio José Durante

Nota: No seran permitidos cambios al texto de los procedimientos excepto en las Instrucciones de Trabajo e identificacion de responsabilidades sin la autorizacion expresa de la Comision de Semillas de MERCOSUR con la participacion de las Agencias de Certificacion de Semillas de Bolivia y Chile.

             Nž   Los cambios están subrayados en el texto.

             Ö  Hay varios cambios sin marcar en el texto.      

 NOTA: No se aceptan cambios al texto, excepto para la identificación de responsabilidades y autoridades, y para la identificación de registros/formatos, sin la aprobación expresa del Director de Operaciones para Sudamérica y América Central, Johnston, Iowa.

 El indicador alfa/numérico se entiende como sigue: 

10	Numérico para reflejar el estado del documento base
B	Alfabético para reflejar los cambios locales

1.                        Propósito

1.                        El propósito de este procedimiento es definir los eventos, acciones, interfaces y responsabilidades involucrados para apelar una decision de la ACS. que están  involucrados con la creación, identificación, aprobación, distribución y mantención de documentos y datos controlados., requeridos para el manejo efectivo del negocio.

1.                  Proposito :

1.1              El  propósito de este procedimiento es definir los eventos, acciones, interfases  y responsabilidades involucrados para apelar una decision de la ACS.

2.                  Límites Alcance:

1.12.1              A partir de la recepción de la apelación hasta el informe de la decisión final. Desde la  identificación de documentos y datos a ser controlados hasta la implementación del control de los mismos. Se aplicara a los documentos y datos de los procesos de certificación, acreditación y procesos de apoyo de estos. la necesidad identificada de documentos y datos controlados hasta la implementación de documentos y datos controlados nuevos o modificados.

3.                  Referencias:

3.1                             .  Leyes, Decretos, Normas y Estándares.

3.1                        Solicitud de apelación.

3.1                        Informes anteriores.

3.1                        Dictamen.

 4.                  Definiciones:

4.1              ACS: Agencia de Certificación de Semillas. Plantilla de Creacion de Documentos

2.Referencias                   

2.Diseño y Desarrollo de Documentación (Procedimientos e Instrucciones de Trabajo) (DIS-DCTO).

2.1.Definiciones

1.1ACS: Agencia de Certificacion de Semillas. Documento: Procedimientos, Instrucciones de Trabajo, Referencias, especificaciones o material regulatorio del Sistema de Administración, proporcionados a través de una copia.

1.14.2    Dato: Referencias, especificaciones o material regulatorio del Sistema de Administración, proporcionados a través de un medio electrónicoinformacion cuantificada que se agrega a un documento.

1.14.3    Controlado: Documentos (o datos) identificados formalmente y que están registrados, sujetos a actualización y cuyo acceso está regulado. Los ejemplos incluyen, pero no están limitados a, Plan(es) de Calidad, Procedimientos, Instrucciones de Trabajo y referencias regulatorias, utilizados en el Sistema de Administración.

1.14.4    Procedimiento: Documentos que describen, usados mundialmente entre localidades, derivados del proceso administrativo, identificando “quién hace qué”, “cuándo”, “dónde” y "por qué”.

1.14.5    Instrucción de Trabajo: Documento local que identifica la forma en que se efectúa un trabajo o una tarea específica.

1.14.6    Documento interno: Documento generado dentro de los límites del Sistema Administrativo definido.

4.7                  Documento externo: Documento generado fuera de los límites del Sistema Administrativo; por ejemplo, un documento regulatorio o una especificación de investigación de Pioneer que está referido a en un Procedimiento o Instrucción de Trabajo en la Planta de Producción local Referencia regulatoria: Especificaciones y guías documentadas y relacionadas para productos o procesos suministrados por el gobierno y/u otras organizaciones.

1.14.8    Listado Maestro: Listado que contiene información relativa a documentos y datos utilizados en el Sistema Administrativo. El Listado Maestro y que incluye información como títulos de documentos, estados de revisiones y códigos de documentos. El Listado es el único método oficial para identificar documentos y datos utilizados en el Sistema de Administración, y debe ser mantenido en forma actualizada. (opcional???)

1.1Plantillas: Formatos computarizados para desarrollar el Manual de Calidad, Procedimientos Operativos y Administrativos e Instrucciones de Trabajo.

1.1Cuerpo de Aprobación: Cuerpo oficial para una localidad o localidades múltiples, que es responsable de la autorización total de los documentos. que respaldan los objetivos del negocio; por ejemplo, Manual de Calidad, Plan (es) de Calidad, Procedimientos Administrativos y Operativos. El Cuerpo de Aprobación es el grupo administrativo que tiene la responsabilidad de vigilar a la localidad o a las localidades múltiples.

1.1Controlador de Documentos y Datos: Persona responsable de mantener los documentos y datos que respaldan al Sistema Administrativo. Esta responsabilidad irá rotando dentro de la localidad con una frecuencia determinada. Dicha rotación será determinada por el ACS

5.                  Responsabilidades/Autoridades:

1.1

5.1               La ACSEl Coordinador de Control de Documentos y Datos es responsable de recibir la apelación, establecer la fecha de la reunión con la entidad apelante y obtener los informes y documentos previos.

5.2              El Comité Técnico es responsable de emitir un informe preliminar.

5.3              La ACS es responsable de emitir un dictamen que será considerado definitivo.

5.4              El Departamento Legal es responsable de analizar el dictamen final y emitir su informe.

 6.                  Actividades:

6.1              Revisión de Decisión por la Entidad

6.1.1        La ACS recibirá la apelación, la registrará y enviará a un  Comité Técnico para análisis.

6.1.2        La ACS contactará a la empresa para determinar la fecha de reunión con el apelante.

 6.2            Revisión de Antecedentes

6.2.1        El Comité Técnico recibirá la apelación, revisará los informes anteriores y evaluará los argumentos de la apelación.

6.2.2        El Comité  Técnico  emitirá  un informe preliminar sobre la apelación dando una  recomendación desfavorable o no.

6.2.3        La ACS en base al informe preliminar podrá tomar una decisión favorable al apelante en cuyo caso termina el proceso de apelación, se notifica al apelante y se archiva la apelación.

 6.3             Reunión con la entidad apelante

6.3.1        6.3.1 El apelante presentará a su caso incluyendo nuevas razones directa o indirectamente relacionadas con su apelación.

 5.1.15

1.2   asegurará que el control de documentos y datos se logre de acuerdo a este procedimiento.

1.1El  Representante de la Administración:ACS

5.1.1asegurará la aprobación de documentos/datos generados y controlados localmente.

5.1.1presentará los procedimientos al Cuerpo de Aprobación para su autorización.

5.1.1asegurará que el Plan de Calidad, los Procedimientos Administrativos y Operativos y las Instrucciones de Trabajo están disponibles en el idioma local. Esto no es necesario para los otros documentos, especificaciones y referencias.

5.31.1                        El miembro del Equipo de Administración Local:

5.3.11.1.1                        evaluará y aprobará la documentación generada localmente.

1.1El Cuerpo de Aprobación:

5.1.1autorizará los procedimientos Evaluará y aprobará la documentación generada.

5.1.1investigará la validez de la documentación externa, (por ejemplo: Plan de Calidad), en caso de surgir consultas relacionadas con su uso.

2.Actividades

General:

6.1.11.1.1                        Todos los Procedimientos e Instrucciones de Trabajo serán creados de acuerdo a la referencia “Diseño y Desarrollo de Documentación (Procedimientos e Instrucciones de Trabajo)” (Ref. 3.1)

6.1.21.1.1                        Todos los formatos identificados en los Procedimientos pueden ser creados visualmente diferentes de los ejemplos anexados al procedimiento, pero al menos deben contener la misma información. (El Representante de la Administración debe aprobar la incorporación de más información a los formatos para apoyar las necesidades del negocio.)

 1.1Revision de Decisión por la Entidad identificar  Documentos y Datos acción

5.1.11.1.16.1.1   Cualquier funcionario de la ACS recibirá la apelación, la registrara e enviara a un Comité Técnico para análisis. o usuario del sistema persona que identifique

1.1.1                        La ACS contactara a la empresa para determinar la fecha de reunion con el apelante. Que la necesidad de un nuevo documento controlado, informará a la  ACS, o designado Representante de la Administración, al Coordinador de Documentos o al Dueño del Proceso del área, la  el cual considerará si debe proceder o no con dicha solicitud.

1.1Revision de Antecedentes Crear Documentos o Dato

1.1.1                        El Comité Técnico recibirá la apelación, revisara los informes anteriores y evaluara los argumentos de la apelacion. Si no existe el Documento o Dato requerido, lael

1.1.1                        El Comité Técnico emitirá un informe preliminar sobre la apelación dando una recomendacion desfavorable o no.

La ACS en base al informe preliminar podrá tomar una decisión favorable al apelante en cuyo caso termina el proceso de apelación, se notifica al apelante y se archiva la apelación.

1.1                        Reunión con la entidad apelante

1.1.1                        El apelante presentara su caso incluyendo nuevas razones directa o indirectamente relacionadas con su apelación.

6.4              Toma de decisión.

1.1.1                        6.4.1 Luego de la reunión, la ACS tomara una decisión dentro de los plazos legales de cada país, emitiendo un Dictamen Final.

Equipo de Administración Local ACS o designado se asegurará que se cree el Documento o Dato. Los Procedimientos e Instrucciones de Trabajo serán preparados de acuerdo al formato de la plantilla aprobada por la ACS esta plantilla. El autor creará el documento o enmienda de acuerdo al punto 6.1.1

1.16.3      

6.4.2 Una decisión favorable a la apelación podrá contener condicionamientos a la empresa de realizar correcciones en caso de que estas fueran posibles. La ACS notificara al apelante.

 6.4.3   Una decisión desfavorable encaminará el proceso de la apelación a la revisión por parte del Departamento Legal.

6.4               6.5   Revisión por Departamento Legal.

6.4.1       El Departamento Legal revisara la apelación, el informe preliminar del Comité Técnico, la decisión de la ACS y la confirmara o no por medio de un informe.

6.4.2       La decisión definitiva de la ACS será comunicada por escrito al apelante mediante una Notificación.

 6.5       Notificar al apelante.

6.5.1       La ACS notificará al apelante mediante carta la decisión de que su apelación no fue aprobada.

6.5.2       La ACS notificará al apelante mediante carta la decisión de que su apelación fue aprobada.

 7             Registros:

7.1  Registro de Solicitud de Apelación.

7.2  Informe Preliminar.

7.3  Informes del Departamento Legal.

7.4       Registro de Notificación al apelante.

7.5       Dictamen Decisión final.

 8             Flujograma:

8.1  Flujoagrama del Procedimiento de Apelación Revisar Documentos

5.1.1 o Datos existentes 6.3.1  Si el Documento o Dato requerido existe,, por ejemplo referencias regulatorias, el Equipo de Administración Local   ACS  o designado lo revisará para asegurarse que:

 6.4.1.16.3.1.1                           6.3.1.1   La documentación esté vigente aún es válida y cumple con las necesidades del negocio sistema.

 6.3.1.2las interfaces (traspaso de información y vínculos) son   dirigidas adecuadamente.

6.4.1.32Elel documento esté registrado en el Listado Maestro de Documentos. y Datos Controlados.; por ejemplo, la incorporación de documentos existentes en uso (también se conoce como “apadrinamiento”, ya que el documento actual puede ser modificado para adecuarse al trabajo a realizar).(opcional??)

6.3.2.                                    Si se determina que el documento o dato es inadecuado, el Equipo de Administración Local: ACS modificará los documentos internos de acuerdo a la actividad 6.5. Se contactará, en el caso de documentos externos, con el organismo emisor para su revisión y acción Los documentos nuevos seran revisados por la ACS antes de su aprobacion. o designado:

6.4.1.3 modificará los documentos internos de acuerdo a la Solicitud de Cambio subprocedimiento de cambio de documentos y datos. (Actividad 6.10).

6.4.1.3 se contactará, en el caso de documentos externos, con el organismo emisor para su revisión y acción adicional.

1.16.4    Aprobación del Documentos o Dato:

6.4.1                     El Equipo de Administración Local ACS revisará y aprobará el nuevo documento o dato para verificar su adecuación y precisión.

6.4.1                        6.5 Solicitar Cambio de Documentos:

6.5.1   Cualquier funcionario de la ACS o usuario del sistema puede solicitar un cambio a los documentos por medio del formato Solicitud de Cambio de Documento.

6.5.2                        La ACS evaluará la solicitud de cambio asi como sus consecuencias y lo           autorizará o no.

5.1.16.5.3   El documento modificado será controlado de acuerdo a la Actividad 6.6.

5.1.16.4.2   La documentación creada para uso local será autorizada por el Representante de la Administración. ACS.

5.1.16.4.3   Las referencias y datos regulatorios serán autorizados para su uso por el  Representante de la AdministraciónACS.

5.1.16.4.4   Si el dato controlado es mantenido electrónicamente, el Representante de la Administración controlará su acceso para la aprobación de datos nuevos.

5.1.16.4.5   Todos los procedimientos propuestos (o cambios a los procedimientos) serán enviados al Cuerpo de Aprobación para su autorización.

1.16.6    Controlar  de Documentos y Datos:

5.1.16.6.1   La ACSEl Coordinador de Documentos y Datos asegurará asegurará que:

6.4.1.36.6.1.1      el Listado Maestro de Documentos y Datos Controlados (Anexo 8.2) sea mantenido en papel o electrónicamente. (la versión oficial debe ser identificada).6.6.1.2          los documentos y datos controlados estén disponibles para y que aquellos identificados en el Listado Maestro, estén  mantenidos en el lugar designado, y que los documentos obsoletos sean removidos de los puntos de emisión y uso.

6.4.1.36.6.1.36.6.1.3  cualquier nivel adicional de control será autorizado por el desarrollo de una Instrucción de Trabajo local. Un ejemplo de control adicional es el uso de un timbre “Documento Controlado”Los documentos controlados lleven el sello "documento controlado"

6.4.1.36.6.1.4  En los casos en que los elementos del Sistema de Calidad sean mantenidos electrónicamente (en red) por la localidad, los documentos atos obsoletos serán identificados como tal y removidos de los puntos de emisión y uso, para prevenir su uso inadecuado.

Los documentos confidenciales seran identificados como tales con un sello y manejados solo por personal autorizado que seran identificados en las Instrucciones de Trabajo.

         6.65.2   6.6     Documentos y Datos obsoletos: La ACS  descartará o determinará que se archiven los  Documentos obsoletos. Se les estampará la palabra “Obsoleto” en la cubierta de presentación o en el disquette, y se archivarán en el archivo de

1.1                  documentos obsoletos.

5.1.1            6.El Equipo de Administración Local ACS o designado puede descartará o determinará que se archiven los

                     Documentos y Datos obsoletos (en caso que no sea requerido como Registro de Revisión de Contrato). Se les estampará la palabra “Obsoleto” en la

                     cubierta de presentación o en el disquette, y se archivarán en el archivo de

                     documentos y datos obsoletos.

1.1               6.65.3   6.7        Fotocopiado:

5.1.1           6.657.3.1         Se permite hacer fotocopias de documentos controlados e imprimir  datos controlados sólo para propósitos de capacitación interna y de revisiones, a menos que el Representante de la Administración ACS o designado autorice otro uso. Al ser copiados, los documentos y datos deben ser estampados o identificados para indicar que no son controlados. En ningun caso se permitirá copias de documentos confidenciales.

Por ejemplo: “VÁLIDO SÓLO EN EL DÍA DE EMISIÓN”, “VÁLIDO HASTA ...”, “VÁLIDO POR ...”, “SÓLO PARA CAPACITACIÓN”, u otra indicación similar.

 5.1.16.7.2            No se requiere estampar formatos en blanco que son utilizados para propósitos de trabajo.

1.16.8    Cambios escritos a mano a Documentos:

5.1.16.8.1   Los cambios escritos a mano al contexto de los documentos son permitidos solamente cuando no es práctico o  posible cambiarlos; por ejemplo, errores tipográficos. En estos casos, el Supervisor Local (o miembro del Equipo de Administración Local) puede cambiar el documento, pero él tiene que poner sus iniciales y la fecha al cambio escrito y avisar inmediatamente al  Representante de la AdministraciónACS.

5.1.16.8.2   Se debe evaluar las implicaciones del cambio para decidir si se necesita contactarse urgente con los otros usuarios del documento.

5.1.16.8.3   Los documentos cambiados deben ser remitidos al Representante de la Administración ACS o designado para su cambio formal, dentro de cinco diez  días hábiles.

1.1    69Solicitud de Cambio:

5.1.1Cualquier miembro del personal puede solicitar un cambio a los documentos o datos por medio del formato Solicitud de Cambio de Documento o Dato. (Anexo 8.3)

5.1.1El Miembro del Equipo de Administración Local ACS o designado :

6.9.2.1         identificará y Evaluará la solicitud de cambios asi como sus consecuencias y lo autorizará o no del cambio propuesto en los requerimientos y documentos actuales del proceso.

6.4.1.36.9.2.2  discutirá el impacto de cualquier cambio con los otros Dueños del Proceso interconectados y determinará si se requiere capacitación.

6.4.1.36.9.2.3  aceptará, modificará o rechazará el cambio solicitado para la documentación generada localmente, y en el caso de la documentación multi-local, la remitirá al Cuerpo de Aprobación para su consideración; por ejemplo, procedimientos. El autor de la solicitud será informado del resultado y de la respuesta a dicha solicitud.

6.4.1.36.9.2.4  organizará la implementación del cambio aprobado.

6.4.1.36.9.2.5  determinará una fecha de vigencia para implementar los documentos y datos revisados.

5.1.1El documento/dato modificado será controlado de acuerdo a la Actividad 66.65.5.

1.16.107        Distribución del Documentos:

5.1.16.7.1   La ACS El Coordinador de Documentos y Datos:

6.4.1.36.7.1.1  determinará acordará con el Dueño del Proceso una fecha de vigencia implementación del documento.

6.4.1.36.7.1.2  distribuirá el documento nuevo o cambiado.

1.16.8    Informare al personal afectado:

5.1.16.8.1   La  ACS Los poseedor(es)  de los documentos se asegurarán que:

6.4.1.36.8.1.1  el personal afectado tanto ellos como su personal  entiendan el contenido del nuevo documento o cualquier cambio a documentos existentes que les afecten.

6.4.1.36.8.1.2  se realicen la capacitación necesaria para cumplir con los requerimientos nuevos o modificados.

1.16.9    Asegurar el acceso a la Documentación de Referencia:

5.1.16.9.1   La ACS Los poseedores de los documentos se asegurarán que la documentación de referencia esté fácilmente disponible.

Registros

 1.18.37.1   Registro de Solicitud de Apelación

8.3                  Informe Preliminar

8.3                  Informes del Departamento Legal

8.3                  Registro de Notificacion

8.3                  Dictamen

7.1                   y Datos (opcional??) (REG-046)

8                  Solicitud de Cambio de Documentos y Datos (REG-06FlujogramaDiagrama de Flujo y Anexos

 1.18.3         Flujograma del Procedimiento de Apelacion.

1.18.2    Listado Maestro de Control de Documentos y Dato. s.(opcional??).

 1.1 

1.18.3    Solicitud de Cambio de Documento y Dato.
8.1 Procedimiento de Control de Documentos y Datos.